Соннорм Дуо

Действующие компоненты: мелатонин1 – 3,00 мг; мяты перечной листьев масло –1,16 мг; пустырника травы экстракт (в пересчете на сухое вещество) – 28,00 мг.
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат – 42,00 мг, бетадекс – 41,84 мг, крахмал картофельный – 17,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH 101 – 11,50 мг, повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) – 2,50 мг, тальк – 1,50 мг, кальция стеарат – 1,50 мг.
Состав внутренней пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный – 1,200 мг, титана диоксид – 0,750 мг, макрогол – 0,606 мг, тальк – 0,444 мг;
или
пленочная оболочка Opadry II 85F18422 White - 3,000 мг [поливиниловый спирт, частично гидролизованный – 1,200 мг, титана диоксид – 0,750 мг, макрогол– 0,606 мг, тальк – 0,444 мг];

Состав наружной пленочной оболочки:
Гипромеллоза – 4,868 мг, тальк – 1,687 мг, повидон – 1,548 мг, титана диоксид – 1,404 мг, полисорбат 80 – 0,440 мг, индигокармин – 0,039 мг, бриллиантовый голубой – 0,012 мг, краситель железа оксид желтый – 0,002 мг;
или
пленочная оболочка Opadry II Blue 13 A 205000 - 10,000 мг [гипромеллоза – 4,868 мг, тальк – 1,687 мг, повидон – 1,548 мг, титана диоксид – 1,404 мг, полисорбат 80 – 0,440 мг, индигокармин – 0,039 мг, бриллиантовый голубой – 0,012 мг, краситель железа оксид желтый – 0,002 мг].

Примечание. 1 – Активная фармацевтическая субстанция «Мелатонин» вводится в состав наружной пленочной оболочки лекарственного препарата СонНорм Дуо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,00 мг+ 1,16 мг+28,00 мг

При расстройствах сна, в том числе, обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
При расстройствах сна, десинхронозе: по 1 таблетке 1 раз в сутки за 30-40 минут до сна. Курс лечения не более 28 дней.
Применение у особых групп пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста, возможен прием препарата за 60-90 минут до сна. Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Передозировка возможна при частом и длительном применении препарата. При превышении рекомендуемых доз возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных явлений. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000 – 6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания.

Симптомы: слабость, сонливость, головокружение.
Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка, приём активированного угля и проведение симптоматической терапии.
При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• тяжелые нарушения функций почек и печени;
• аутоиммунные заболевания;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания:
редко: опоясывающий герпес.
Со стороны крови и лимфатической системы:
редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: реакции гиперчувствительности;
Со стороны обмена веществ и питания: редко: гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Со стороны психики:
нечасто: раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко: перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, сниженное настроение, депрессия.
Со стороны нервной системы:
нечасто: мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко: обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна парестезии.

Со стороны органа зрения:
редко: снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Со стороны органа слуха и лабиринта:
редко: вертиго, позиционное вертиго.
Со стороны сердца:
редко: стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов:
нечасто: артериальная гипертензия; редко: «приливы».
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто: абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; редко: гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто: гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд, сыпь, сухость кожи; редко: экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна: отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.
Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто: боль в конечностях; редко: артрит, мышечный спазм, боль в шее, ночные судороги.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: глюкозурия, протеинурия; редко: полиурия, гематурия, никтурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто: менопаузальные симптомы; редко: приапизм, простатит; частота неизвестна: галакторея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
нечасто: астения, боль в груди; редко: утомляемость, боль, жажда.
Лабораторные и инструментальные данные:
нечасто: отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Безопасность применения препарата при беременности не установлена, применение препарата во время беременности противопоказано. Данные о проникновении компонентов препарата в грудное молоко отсутствуют, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решать вопрос о прекращении грудного вскармливания. Перед применением СонНорм Дуо, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами входящих в него веществ.
Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза); оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.
Мяты перечной листьев масло оказывает рефлекторное вазодилатирующее, спазмолитическое действие. Механизм действия связан со способностью раздражать «холодовые» рецепторы слизистой оболочки полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и головного мозга. Пустырника травы экстракт оказывает выраженное седативное действие, снижает частоту и увеличивает силу сердечных сокращений, проявляет гипотензивные свойства.

Фармакокинетика
Мелатонин
Абсорбция
Мелатонин после приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. У пациентов пожилого возраста скорость всасывания может быть снижена на 50 %. Кинетика мелатонина в диапазоне доз 2 – 8 мг линейная. После приема внутрь 6 мг препарата СонНорм Дуо максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигает 19,670 нг/мл, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0-t) равна 23,399 нг*ч/мл. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) в сыворотке крови равно 0,56 ч. После приема 3 – 6 мг мелатонина Cmax в сыворотке крови, как правило, в 10 раз больше эндогенного мелатонина в сыворотке крови ночью. Сопутствующий прием пищи задерживает абсорбцию мелатонина.
Биодоступность
Биодоступность мелатонина при пероральном приеме колеблется в диапазоне от 9 до 33 % (приблизительно составляет 15 %).
Распределение
В исследованиях in vitro связь мелатонина с белками плазмы составляет 60 %. В основном мелатонин связывается с альбумином, α1-кислым гликопротеином и липопротеинами высокой плотности. Объем распределения около 35 л. Быстро распределяется в слюну и проходит через гематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговой жидкости в 2,5 раза ниже, чем в плазме.
Метаболизм
Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени. После приема внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень, где происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма может достигать 85 %, предположительно, в процессе метаболизма мелатонина задействованы изоферменты CYP1A1, CYP1A2, CYP2С19 системы цитохрома Р450. Основной метаболит мелатонина – 6-сульфатоксимелатонин, неактивен.
Выведение
Мелатонин выделяется из организма почками. После приема внутрь 6 мг препарата СонНорм Дуо средний период полувыведения (T1/2) составляет 0,654 ч, константа скорости элиминации (Kel) равна 1,133 ч-1. Выведение осуществляется с мочой, около 90 % в виде сульфатного и глюкуронового конъюгатов 6-гидроксимелатонина, а около 2 – 10 % выводится в неизмененном виде.
На фармакокинетические показатели влияют возраст, прием кофеина, курение, прием оральных контрацептивов. У критических пациентов наблюдается ускоренная абсорбция и нарушенная элиминация.

Пациенты пожилого возраста
Метаболизм мелатонина замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина более высокие значения показателей площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и Cmax получены у пациентов пожилого возраста, что отражает сниженный метаболизм мелатонина у этой группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
При длительном лечении кумуляции мелатонина не отмечено. Эти данные согласуются с коротким T1/2 мелатонина у человека.
Пациенты с нарушением функции печени
Печень является основным органом, участвующим в метаболизме мелатонина, потому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенно увеличивалась. Данные по фармакокинетике пустырника и компонентов мяты перечной отсутствуют.

При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке). Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
• Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред, даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Опыт применения препарата у детей до 18 лет отсутствует.
Во время применения препарата СонНорм Дуо следует избегать пребывания на ярком свету. Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем, применение у данной категории пациентов не рекомендуется.
Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь.
Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.